百利天恒回应港股二次上市

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

界面新闻注意到，10月21日，百利天恒港交所IPO申请通过聆讯，即将在港股二次上市。

10月22日，百利天恒向界面新闻表示，港股上市是百利天恒国际化战略中的关键一步，将为公司拓展国际融资渠道，快速推进创新研发管线的全球性临床试验以及未来全球商业化，助力公司成为在肿瘤领域保持全球领先地位的跨国药企。

从此次募资用途来看，百利天恒已展露出全球化的野心。

一方面，百利天恒计划在美国开展多项在研药物的临床试验，推动核心管线迈入国际验证阶段。另一方面，考虑到在海外尚未有生产基地，百利天恒也计划通过自建或收购的方式，建立境外生产基地，实现全球范围内的研发与生产协同。

自2023年12月与跨国药企百时美施贵宝（BMS）就抗体偶联药物（ADC）Iza-bren（项目代码：BL-B01D1）达成总价84亿美元的合作以来，随着Iza-bren临床数据的持续验证，该药已被视为继PD-(L)1后下一代潜在基石疗法，百利天恒始终处于行业聚光灯之下。

其管线是否足以支撑全球化野心，需要市场一步步验证。

截至2025年10月，百利天恒共拥有15款处于临床阶段的创新药物，另有2款候选药物已获IND受理。其中，已有6款产品在美国启动临床试验。

其中，最为核心的是百利天恒的创新药转型之作Iza-bren。

Iza-bren（BL-B01D1）是一款靶向EGFR与HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC），是目前全球首个、也是唯一一个进入III期临床阶段的双抗ADC品种，具备高度差异化的技术路径和临床价值。

Iza-bren在研适应症覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌、尿路上皮癌和卵巢癌等多个瘤种，且目前已累计有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，并有1项适应症被美国FDA授予突破性疗法认定

这款明星产品自2023年12月与百时美施贵宝达成高达84亿美元的全球合作协议以来，持续受到市场关注。

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，Iza-bren跨人群、跨瘤种的广谱特性得到进一步验证。

百利天恒在ESMO大会上公布了Iza-bren针对西方人群的实体瘤研究数据。

该研究覆盖年龄更大（中位年龄65岁）、接受过三线及以上治疗的57.9%患者群体，展现了Iza-bren跨人群和跨瘤种的普适性疗效。

在晚期重度经治多种实体瘤患者中，其总体客观缓解率（cORR）高达55%，中位无进展生存期（mPFS）达到5.4个月。

Iza-bren尤其在肺癌和乳腺癌中观察到强劲积极信号：EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）的cORR达到75%，疾病控制率（DCR）为100%；乳腺癌的cORR更是高达100%。

作为目前全球首个针对西方人群展开的大样本、多瘤种双抗ADC研究，Iza-bren的最新数据不仅延续了国内早期研究中的优异表现，在疗效和人群适配性上更进一步强化了其“下一代基石疗法”的潜力。

业内普遍将 Iza-bren 视为最具潜力挑战“药王”帕博利珠单抗地位的下一代基石肿瘤疗法。

据经济观察网，百利天恒董事长朱义预测Iza-bren潜在的年销售峰值200亿美元。参考帕博利珠单抗（Keytruda）2024年295亿美元的全球年销售额，界面新闻以200亿美元的峰值销售倍数法进行对标估算。

在设定估值倍数为3倍（适用于长专利期、高毛利、强护城河的创新药品类），并给予50%的综合成功概率后，Iza-bren的管线估值天花板预估达300亿美元（折合人民币约2136亿元）。

除了Iza-bren，T-Bren是百利天恒在ADC领域布局中的另一个关键支点。

作为一款靶向HER2的抗体偶联药物，百利天恒称，T-Bren具备同类最优（Best-in-class）的潜力。

截至目前，T-Bren正于中美同步推进14项临床试验，包括6项为关键性注册研究、2项处于II期、3项处于I/II期、3项处于I期的临床实验。

T-Bren也是百利天恒本轮融资中最优先投入的方向。

T-Bren的对标品种是由第一三共与阿斯利康联合开发的HER2 ADC药物德曲妥珠单抗（Enhertu）。

据智慧芽数据，2024年德曲妥珠单抗在中国市场的销售额为93亿日元（约合人民币4.32亿元），但全球销售额则高达5243亿日元（约人民币246亿元），同比增长52.5%，其中主要收入来自美国、欧洲及日本等成熟市场。

从德曲妥珠单抗的全球销售结构来看，不难理解百利天恒出海的急迫心理。T-Bren能否复制德曲妥珠单抗国际商业成功，并最终超越，将直接决定百利天恒是否有第二增长曲线。出海是更旷阔的市场。

界面新闻了解到，百利天恒已于2024年2月启动T-Bren在美国的首个I期临床试验，旨在评估其在HER2表达晚期实体瘤中的安全性与初步疗效。若I期结果积极，百利天恒将计划启动III期关键研究，优先布局乳腺癌与胃癌等适应症，并以此作为向FDA递交生物制品许可申请（BLA）的基础。

除了Iza-bren与T-Bren，百利天恒还想推动多个ADC与多特异性抗体管线的全球化布局。

在ADC平台方面，百利天恒正同步推动多款临床及临床前候选药物的全球进展。

BL-M08D1为一款自主开发的单特异性ADC，计划于2025年向FDA递交IND申请，并在获批后一年内，启动其在多种实体瘤适应症中的I期临床试验；BL-M17D1则采用百利天恒自有平台设计的新一代有效载荷结构，已在美国进入I期临床阶段，预计2027年完成数据收集；此外，百利天恒还同步推进BL-M11D1、BL-M05D1、BL-M14D1等多个ADC分子在美国的早期临床试验，同样预计在2027年前后形成初步临床读数。

在多特异性抗体方向，百利天恒依托GNC平台，也开发多个具备差异化机制的创新分子。

GNC-077在体内研究中已展现出对多种实体瘤的强效抑制能力；GNC-038则是一款用于血液肿瘤及自身免疫疾病治疗的四特异性抗体，目前正推进临床研发；GNC-035、GNC-039等第一代候选药物，以及新一代GNC分子的临床前开发与验证也在推进。

此外，HIRE-ARC（抗体-药物偶联环状肽）平台，百利天恒也已启动针对BLARC001等候选药物的临床试验，探索ARC分子在多瘤种治疗中的应用潜力。