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界面新闻编辑 | 谢欣
10月9日，据国家药监局官网，中药注射剂上市后研究评价工作将进一步加快开展。
国家药监局现已起草《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（下称“《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》”），并向社会公开征求意见。
通俗理解这一通知便是，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局一起向中药注射剂的厂商喊话，要求其进一步开展上市后研究和评价工作。
中药注射剂在中国医药行业内充满争议，它诞生于缺医少药的特殊历史时期，上市之初的药品审评环境远不如现在。随后，产业经历了几十年的发展，产品的商业销售规模远在百亿元人民币之上。
但在临床方面，注射中药注射剂之后的死亡案例至今仍在发生。而如果翻阅近十年的《国家药品不良反应监测年度报告》，中药注射剂在每一年的报告中均有提及。在新产业背景下，加速对中药注射剂开展的上市后研究和评价工作，可视为一次淘汰与洗牌。
药品监管升级
早在今年10月官宣加快中药注射剂上市后研究评价工作之前，包括国家药监局在内的监管机构早已做了一系列准备工作。
其中，界面新闻曾报道，在2023年12月，中国国家药监局于官网发布动态称，召开了已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。这也是当前动态的前置步骤。
在今年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）文件，明确提出要“推进中药药品价值评估”“强化临床价值评估”——鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。
和从前相比，在今年10月发布的《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》中，最引人关注之处在于，监管部门已明确提出“淘汰令”——“对未按照国家药监局责令要求或者未按照审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监督管理部门依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施”。
需要说明的是，依据《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》，企业应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（下称“《国家基药目录》《国家医保目录》”）内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。
也就是，在《国家基药目录》《国家医保目录》内的中药注射剂品种——例如，清开灵注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、鱼腥草注射液、茵栀黄注射液等，会是本轮加快上市后研究和评价中优先级较高的产品。
另据行业媒体健识局报道，《国家基药目录》和《国家医保目录》收录的中药注射剂数量分别为10种、58种。
在研究和评价的具体内容方面，依据《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》，持有人应研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。
事实上，在2010年3月，国家药监局曾发布包括《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等在内的7个文件——对于中药注射剂的评价问题，从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个维度为企业开展研究评价工作建立了指导原则。
10月11日，阳光诺和中药事业部副总经理陈杰在接受界面新闻记者采访时提出，就已经公开的《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》来看，药监局其实已经给中药注射剂相关企业做了提示——在开展中药注射剂上市后研究和评价前，建议企业先自我评估，预判产品能否达到临床安全性和有效性标准，在当前的销售规模下是否值得开展上市后研究和评价的投入，如果评估后认为难以达标，或是投入和产出难以匹配，批文被注销应是终果。
他认为，国家要求加快中药注射剂上市后研究和评价工作，首先可能会引起一些市场规模有限的品种主动退出，有利于开展优胜劣汰；其次，选择开展中药注射剂上市后研究和评价的药企，也有望给中药注射剂带来新的科学证据，促进产业升级。
陈杰还向界面新闻记者提出，从监管的趋势来看，建议注射剂持有人及早开展该项工作；科学、客观自我评估，根据评估结果循序渐进开展物质基础和作用机制的研究，以及安全性和有效性研究，从而验证产品的安全有效，用科学规范的数据获得监管机构和医疗机构的认可，支持产品持续获取市场红利。
对企业影响如何？
从商业能力来看，国内的不少中药注射剂均属于“大单品”。在过去，该领域还不发年销售额在十几亿、大几十亿的产品。
米内网数据显示，从2016年起，中药注射剂在中国公立医疗机构终端的市场规模已过千亿。即使是受政策影响，在使用被收紧的日子里，中药注射剂2017的年销售额为1021.5亿元。
从厂家竞争情况来看，国内的中药注射剂产品中，既存在独家大单品，也存在同一个产品有很多企业在生产的情况。也就是，中药注射剂上市后研究和评价工作，既可能对一家公司产生较大影响，也可能对一片公司及其竞争情况产生影响。
比如，据国家药监局，亚宝药业、益盛药业、太行药业、神农药业、雷允上药业、神威药业、白云山明兴制药等都拥有清开灵注射液；而热毒宁注射液是康缘药业的独家产品、喜炎平注射液是青峰药业的独家产品、痰热清注射液是上海凯宝的独家产品。
就单品规模而言，据摩熵医药数据库（全终端医院销售），清开灵注射液2024年在国内的销售额在10亿元之上，其中白云山明兴制药的年销售额领先于其他公司。
另外，据上海凯宝2022年5月业绩说明会介绍的痰热清注射液占公司营收的比例为65%左右来推断，痰热清注射液在2021年的营收超6亿元。
康缘药业于2023年12月发布的药品纳入《国家医保目录》公告曾显示，2023年前三季度内，企业热毒宁注射液实现营收9.8亿元，占公司总营收的28.04%（未经审计）。也就是，热毒宁注射液在2023年的创收会在10亿元之上。
从头部企业的信披情况来看，国内上市药企对中药注射剂的销售数据在近年的披露有所弱化。不过，若是查看它们的招股书，还是可以窥见到中药注射剂的巨大体量。这也意味着当前政策的潜在影响较大。
例如，据已退市的大理药业招股书，大约十年前，2014年-2016年，该公司的醒脑静注射液销售额为2.25亿元、1.7亿元、1.66亿元；参麦注射液的销售额为9056.32万元、9237.58万元、1.07亿元。
若是从销量方面来看，中药注射剂产品的年销售量也非常大，一年上亿不是孤例。例如，据目前已经退市的辅仁药业在2019年度年报中曾披露，该公司当年一年销售丹参注射液达到1.95亿支。
在近期销售情况方面，步长制药今年的半年报显示，该公司脑心通胶囊、 稳心颗粒、 丹红注射液三个独家品种的期内合计销售收入达31.2亿元。另在2024年，步长制药的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液合计收入58.3亿元。在2024年，医疗机构对丹红注射液10ml和20ml两规格产品的采购量超9000万支。
丹红注射液是一种心脑血管用药。在2023年，步长制药丹红注射液10ml和20ml两规格产品的年销售量累计超1.3亿支；同年，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液合计收入达74.28亿元。
另据九芝堂于2024年6月发布的2023年年报问询函回复公告显示，疏血通注射液在2022年和2023年的营收分别为6.97亿元、5.88亿元。和丹红注射液一样，疏血通注射液也是心脑血管疾病领域用药。
此外，在中药注射剂的发展历程中，国内曾有淘汰相关产品的函件发出。例如，2012年10月底，国家药监局发布《关于拟淘汰部分中药注射剂品种征求意见的函》，柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液、注射用脑心康（冻干）列入其中。
目前，在国家药监局官网上，已查询不到穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、汉肌松注射液、注射用脑心康（冻干）的相关批准文号。
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